Experimentelle Herzimplantate in Klinik

Die schweizer Presse berichtete über einen Skandal an einer führenden Schweizer Herzklinik: Zwischen 2016 und 2020 sollen dort experimentelle Herzimplantate ohne ausreichende wissenschaftliche Validierung und ohne vollständige Aufklärung der Patienten eingesetzt worden sein. Dies soll zu 75 problematischen Eingriffen und über 70 vermeidbaren Todesfällen geführt haben.

Experimentelle Herzimplantate

‍

Der Klinikleiter habe persönliche wirtschaftliche Interessen durch Beteiligungen an Herstellerfirmen verfolgt, ohne diese den Betroffenen offenzulegen – ein Muster, das systemische Lücken in der Schweizer Medizinproduktkontrolle vermuten lässt.

‍

Wie sieht die Rechtslage in Deutschland aus?

‍

Das deutsche Rechtssystem priorisiert durch die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) die Patientensicherheit mit strengen Vorgaben zum Inverkehrbringen, Transparenz und Haftung, die solche Missstände von vornherein erschweren oder gar verhindern. Die MDR als direkt anwendbare EU-Verordnung wird durch das Medizinproduzte-Durchführungsgesetz (MPDG) ergänzt.

‍

Hochrisikoprodukte wie die betroffenen Herzklappen- oder Bandimplantate fallen in die Klassen III oder IIb nach Anhang VIII der MDR und unterliegen einer mehrstufigen Konformitätsbewertung. Hersteller in Deutschland müssen auch abhängig von der Klasse zunächst ein umfassendes technisches Dokument erstellen, das detaillierte Risikoanalysen, klinische Evaluationsdaten und Pläne für die Nachmarktüberwachung (Post-Market Surveillance) enthält. Eine unabhängige benannte Stelle – also eine Notified Body nach Liste der EU-Kommission – hat diese Unterlagen zu prüfen. Artikel 61 MDR schreibt zwingend eine klinische Bewertung oder Untersuchung vor, die auf unabhängigen Daten aus randomisierten Studien oder Registern basiert. Im Schweizer Fall, wo Implantate quasi experimentell und ohne ausreichende Vergleichsdaten eingesetzt wurden, hätte diese Vorschrift den Marktzugang blockiert.

‍

Noch gravierender wären die Konsequenzen aus den mutmaßlichen Interessenkonflikten. Die Berufsordnungen der Ärztekammern verstärken dies durch explizite Offenlegungspflichten für Nebeneinkünfte, Provisionen oder Beteiligungen. Heilmittelwerbegesetz und Strafgesetzbuch (unter anderem §§ 299a StGB) verbieten unzulässige Anreize. Verstöße können damit berufsrechtliche Sanktionen, Strafverfahren, schlimmstenfalls den Entzug der Approbation.

‍

Strafrechtlich drohen bei fahrlässiger oder vorsätzlicher Körperverletzung (§§ 223, 229 StGB) oder Tötung (§ 222 StGB) hohe Haftstrafen, wenn Implantate gegen den erkennbaren Stand der medizinischen Wissenschaft oder ohne gültigen Informed Consent verwendet werden. Nicht medizinisch indizierte oder experimentelle Einsätze ohne hinreichende Aufklärung können in Deutschland zu Ermittlungen durch Staatsanwaltschaften führen. Zivilrechtlich haftet der behandelnde Arzt für Verschulden, Kliniken für Organisationsmängel bzw. aus vertraglicher Haftung. Patienten oder Erben könnten Schadensersatz, Schmerzensgeld und Verdienstausfälle einklagen.

‍

Die Marktüberwachung ist ein weiterer Schutzwall: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie die zuständigen Landesbehörden können auf Verdachtsmeldungen – etwa von Ärzten, Patienten oder Kassen – mit Sofortmaßnahmen reagieren. Die Einführung der Unique Device Identification (UDI, MDR Anhang VI Teil C) und der EUDAMED-Datenbank ermöglicht lückenlose Rückverfolgbarkeit jedes Implantats, inklusive Seriennummer, Hersteller und Implantationsdatum.  

‍

Zudem stehen Mitbewerbern teilweise wettbewerbsrechtliche Maßnahmen zur Seite.

‍

Zusammenfassend minimiert das deutsche Recht Risiken durch stringente Validierung vor Markteintritt, umfassende Transparenzpflichten und dynamische Überwachung – ein Modell höchster Schutzstufe, das den Schweizer Vorfall als Mahnung nutzt, ohne seine Schwächen zu wiederholen.

‍